Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal / National Guidelines for Assistance to Normal Labor

O nascimento no ambiente hospitalar se caracteriza pela adoção de várias tecnologias e procedimentos com o objetivo de torná-lo mais seguro para a mulher e seu bebê. Se por um lado, o avanço da obstetrícia contribuiu com a melhoria dos indicadores de morbidade e mortalidade materna e perinatais, por outro permitiu a concretização de um modelo que considera a gravidez, o parto e o nascimento como doenças e não como expressões de saúde, expondo as mulheres e recém-nascidos a altas taxas de intervenções, que deveriam ser utilizadas de forma parcimoniosa e apenas em situações de necessidade, e não como rotineiras. Esse excesso de intervenções deixou de considerar os aspectos emocionais, humanos e culturais envolvidos no processo, esquecendo que a assistência ao nascimento se reveste de um caráter particular que vai além do processo de parir e nascer. Quando as mulheres procuram ajuda, além da preocupação sobre a sua saúde e a do seu bebê, estão também em busca de uma compreensão mais ampla e abrangente da sua situação, pois para elas e suas famílias o momento da gravidez e do parto, em particular, é único na vida e carregado de fortes emoções. A experiência vivida por elas neste momento pode deixar marcas indeléveis, positivas ou negativas, para o resto das suas vidas. Por isso, torna-se imprescindível a qualificação da atenção à gestante, a fim de garantir que a decisão pela via de parto considere os ganhos em saúde e seus possíveis riscos, de forma claramente informada e compartilhada entre a gestante e a equipe de saúde que a atende. As Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal nasceram de um esforço do Ministério da Saúde, por meio da Coordenação-Geral de Saúde da Mulher do Departamento de Ações Programáticas Estratégicas, da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde (CGSM/DAPES/ SAS/MS), em conjunto com diversas áreas do Ministério e outras instituições, sociedades e associações de profissionais (médicos e de enfermagem) e das mulheres, no intuito de qualificar o modo de nascer no Brasil. Este documento, em conjunto com Diretrizes de Atenção à Gestante: a operação cesariana, publicada em março de 2016, visa a orientar as mulheres brasileiras, os profissionais e os gestores da saúde, nos âmbitos público e privado, sobre importantes questões relacionadas às vias de parto, suas indicações e condutas, baseadas nas melhores evidências científicas disponíveis. Estas Diretrizes foram elaboradas por um grupo multidisciplinar, o Grupo Elaborador das Diretrizes (GED), composto por médicos obstetras, médicos de família, clínicos gerais, médico neonatologista, médico anestesiologista e enfermeiras obstétricas,convidados pela Comissão Nacional de Incrporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) e pela Coordenação-Geral da Saúde da Mulher (CGSM/DAPES/SAS/MS). O escopo das Diretrizes e as perguntas a serem respondidas foram definidas com a participação de um grupo ampliado de interessados (Grupo Consultivo), entre eles sociedades e associações médicas, de enfermagem e das mulheres, agências reguladoras, pesquisadores, profissionais e conselhos de profissionais da saúde, além de áreas técnicas do Ministério da Saúde e a CONITEC. Do total de contribuições, a maioria (84%) foi dada por mulheres. Na avaliação geral, 79% avaliaram as Diretrizes como boas ou muito boas, 7% como regulares e 14% como ruins ou muito ruins. Todas as contribuições foram analisadas pelo Grupo Elaborador e apresentadas ao Grupo Consultivo, em reunião realizada no dia 17 de março de 2016, em que estiveram presentes representantes de entidades médicas, de enfermagem, de hospitais, de associações em defesa dos direitos das mulheres, de universidades, bem como especialistas em saúde da mulher e gestores da saúde. Nesta reunião, foi discutida amplamente a pertinência da alteração ou não do conteúdo das Diretrizes a partir de cada contribuição, e da discussão surgiram os consensos em torno das alterações pertinentes que poderiam ser feitas, à luz das contribuições da Consulta Pública e das evidências encontradas nas Diretrizes e nas fontes verificadas no processo de adaptação. Aos 06 (seis) dias do mês de abril de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação das diretrizes nacionais de assistência ao parto normal. A Portaria Nº 353, de 14 de Fevereiro de 2017 - Aprova as Diretrizes Nacionais de Assistência ao Parto Normal.

Aprovação da Diretriz Brasileira para o tratamento percutâneo do aneurisma de aorta abdominal / Approval of the Brazilian Directive for the percutaneous treatment of abdominal aortic aneurysm

A presente proposta de Diretriz Nacional para o Tratamento do Aneurisma de Aorta Abdominal é fruto de uma parceria entre o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Cardiologia. A proposta foi avaliada pela Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT da CONITEC e apresentada aos membros do Plenário da CONITEC, em sua 47ª Reunião Ordinária, que recomendaram favoravelmente ao texto. A Diretriz Brasileira para o Tratamento do Aneurisma de Aorta Abdominal segue agora para consulta pública a fim de que se considere a visão da sociedade e se possa receber as suas valiosas contribuições, que poderão ser tanto de conteúdo científico quanto um relato de experiência. Gostaríamos de saber a sua opinião sobre a proposta como um todo, assim como se há recomendações que poderiam ser diferentes ou mesmo se algum aspecto importante deixou de ser considerado. Aos 10 (dez) dias do mês de novembro de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação da Diretriz Brasileira para o Tratamento Percutâneo do Aneurisma de Aorta Abdominal. Foi assinado o Registro de Deliberação n ̊ 222/2016. A Portaria Nº 488, de 6 de março de 2017 - prova as Diretrizes Brasileiras para o tratamento de Aneurisma da Aorta Abdominal.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - reposição de ferro / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - iron replacement

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica-Reposição de Ferro pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é uma complicação frequente e importante da doença renal crônica (DRC), associando-se com aumento de morbidade e mortalidade. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopáusicas, essa condição estará presente em cerca de 90% dos pacientes com DRC que apresentam taxa de filtração glomerular estimada inferior a 25-30 mL/min/1,73 m2 [equações Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD) ou Crockoft-Gault (CKD-EPI). Entretanto, anemia pode estar presente em pacientes com taxa de filtração glomerular estimada entre 30 e 60 mL/min/1,73 m2. Na maioria dos casos, a anemia decorre primariamente da produção renal reduzida de eritropoetina. A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para uma adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha do tratamento. A deficiência de ferro é comum em pacientes com DRC em estágios avançados e resulta de uma combinação de fatores como redução da ingesta dietética, diminuição da absorção intestinal de ferro e aumento das perdas sanguíneas. Em pacientes em hemodiálise, a perda de ferro é mais expressiva. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e reposição apropriada. No Brasil, estima-se, a partir dos dados dos sistemas de informações do Sistema Único de Saúde (SUS), que em 2008 e 2009, respectivamente, 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, sendo em torno de 90% a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Apesar de a reposição de ferro ter benefícios definidos em pacientes com DRC, incluindo a melhora da anemia (e não a correção) e redução de dose de alfaepoetina, a melhor forma de administração e parâmetros para sua indicação e acompanhamento ainda são motivos de controvérsia, razão pela qual a sua regulamentação pelo SUS se faz necessária. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Reposição de Ferro atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 212/2016.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas anemia na doença renal crônica - alfaepoetina / Clinical protocol and therapeutic guidelines anemia in chronic kidney disease - alphapoetin

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Anemia na Doença Renal Crônica - Alfaepoetina pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. A anemia é definida como um estado de deficiência de massa eritrocitária e de hemoglobina, resultando em aporte insuficiente de oxigênio para órgãos e tecidos. Os valores normais de hematócrito e hemoglobina variam em relação a idade, gênero, raça e outros fatores. Utilizando-se a definição clássica de anemia pela Organização Mundial de Saúde (hemoglobina inferior a 13 g/dL em homens e mulheres na pós-menopausa e inferior a 12 g/dL em mulheres pré-menopausa), essa condição estará presente em até 90% dos pacientes com doença renal crônica (DRC), com taxa de filtração glomerular inferior a 25-30 mL/min. A anemia na DRC pode se desenvolver em decorrência de qualquer uma das condições hematológicas que afetam a população em geral; entretanto, sua causa mais comum é a deficiência de eritropoetina, sobretudo naqueles com doença mais avançada. Essa glicoproteína, produzida pelos rins atua na medula óssea estimulando as células progenitoras da série eritroide. Os maiores estímulos para a sua produção são a presença de anemia e hipóxia tecidual. Em pacientes com DRC, ocorre deficiência relativa de sua produção, ou seja, os níveis produzidos estão aquém do esperado para o grau de anemia apresentado. Isso decorre da perda progressiva de néfrons ao longo da história natural da DRC. Além da menor produção de eritrócitos, em decorrência dos níveis insuficientes de eritropoetina, pacientes com DRC apresentam também uma menor meia-vida eritrocitária, decorrente de um pequeno grau de hemólise. Tal alteração pode ser parcialmente corrigida com a suplementação de eritropoetina exógena (alfaepoetina). A manutenção de estoques corporais adequados de ferro é fundamental para adequada resposta ao tratamento com alfaepoetina, sendo a deficiência de ferro ou a sua reduzida disponibilidade as principais causas de falha ao tratamento. Estima-se que pacientes em hemodiálise percam em média 2 g de ferro por ano pelo método dialítico em si, além de outras perdas (gastrointestinais, coletas de sangue frequentes, etc.), justificando a necessidade de avaliação sistemática e de reposição apropriada. A presença de anemia acarreta uma série de consequências ao paciente com DRC. A qualidade de vida é afetada, uma vez que, sintomas como fadiga, dispneia, prejuízo na capacidade cognitiva, entre outros, decorremda anemia. Há ainda uma maior predisposição a eventos cardiovasculares, com aumento da mortalidade cardiovascular e, possivelmente, aumento da mortalidade geral. O maior número de eventos acaba por levar a um maior número de hospitalizações, com aumento de custos ao sistema de saúde. O tratamento da anemia com o uso de alfaepoetina praticamente suprimiu a necessidade de transfusões sanguíneas e os riscos a elas associados e, além disso, promoveu benefícios, como a melhora na qualidade de vida e no desempenho físico e cognitivo e a redução do número de hospitalizações. Entretanto, estudos recentes têm demonstrado que a manutenção de um alvo de hemoglobina acima de 13 g/dL está associado a um aumento da morbimortalidade. Diante disso, a faixa terapêutica atualmente recomendada para hemoglobina situa-se entre 10 e 12 g/dL. No Brasil, estima-se, a partir dos dados do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS, que, em 2008 e 2009, respectivamente 72.730 e 75.822 pacientes submeteram-se a diálise, em torno de 90% dos quais a hemodiálise. O uso de alfaepoetina fez parte do tratamento de mais de 80% desses pacientes. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Insuficiência Renal Crônica ­ Alfaepoetina atualizado. O tema será encaminhado para a decisão do Secretário da SCTIE. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 211/2016.

Excisão tipo 2 do colo uterino na tabela de procedimentos, medicamentos, órteses/próteses e materiais especiais do SUS / Excision type 2 of the uterine cervix in the table of procedures, medicines, orthoses / prosthetics and special materials of the SUS

Tomando como base a Portaria SAS/MS nº 497, de 09 de maio de 2016, que aprova as Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero e estabelece nova nomenclatura para os procedimentos relacionados ao rastreamento dessa neoplasia maligna, solicitam-se as alterações de nome, descrição e atributos de procedimentos e a inclusão de um novo procedimento na Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS. A constatação de que alguns termos têm sido usados indistintamente para procedimentos excisionais diferentes motivou a inclusão de uma classificação de tipos de excisão em função de cada tipo de ZT [zona de transformação] na nova nomenclatura colposcópica recomendada pela IFCPC [International Federation for Cervical Pathology and Colposcopy] a partir de 2011. No Brasil, também se observa certa confusão. O termo CAF (Cirurgia de Alta Frequência), introduzido no final dos anos 1980, serviu para popularizar o método de excisão da ZT com JEC [junção escamo-colunar] visível e até o primeiro centímetro do canal. Esse termo foi utilizado em material para orientação profissional preparado pela ABPTGIC [Associação Brasileira de Patologia do Trato Genital Inferior e Colposcopia] e mantido nas diretrizes brasileiras de 20064. Todavia, o termo CAF passou a ser utilizado indistintamente para biópsias e, com a disseminação de técnicas de conização por eletrocirurgia, tornou-se muito difícil saber qual o procedimento realizado quando havia o relato de uma mulher ter sido submetida a uma CAF. Para disciplinar o uso desses termos, o Ministério da Saúde definiu, em 2010, que o tratamento excisional ambulatorial deveria ser chamado de EZT [excisão da zona de transformação]. Qualquer outra abordagem que tenha por objetivo retirar a ZT endocervical era denominada conização, independente do método utilizado para sua realização (por eletrocirurgia, por laser ou bisturi convencional). A Inclusão de procedimento Consiste na retirada da zona de transformação ectocervical e parcialmente endocervical, por meio da cirurgia de alta frequência e com profundidade máxima de 1,5 a 2,0 cm. Possui objetivo terapêutico, sendo realizado ambulatorialmente, sob anestesia local e visão colposcópica. Recomendada para o tratamento de lesões pré-invasivas diagnosticadas por biópsia prévia ou como parte do método "ver e tratar" quando a zona de transformação está completamente visível, mas tem componente endocervical (junção escamo-colunar completamente visível, mas situada na endocérvice ­ zona de transformação tipo 2). Ressalta-se que esta solicitação visa a adequar os procedimentos tabelados às novas descrições adotadas nas Diretrizes Brasileiras para o Rastreamento do Câncer do Colo do Útero, de 2016, e permitir melhor codificação e informação sobre casos atendidos e os procedimentos realizados para o tratamento cirúrgico resultante do rastreamento do câncer do colo do útero no Sistema Único de Saúde. A inclusão do novo procedimento não traz impacto financeiro, pois trata-se de duplicação do procedimento 04.09.06.008-9, para especificar a profundidade intermediária da retirada da zona de transformação (de 1,5 a 2,0 cm), ficando esse procedimento relativo à profundidade de até 1,0 cm e o procedimento 04.09.06.003-8, a 2,0 a 2,5 cm, classificação que melhor orienta a conduta terapêutica subsequente e o prognóstico dos casos. Na data de 06/10/2016, em sua 49ª Reunião ordinária, os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário deliberaram pela incorporação do procedimento "Excisão Tipo 2 do Colo Uterino" na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário. Foi assinado o Registro de Deliberação nº 216/2016. A Portaria Nº 39, de 30 de novembro de 2016 - Torna pública a decisão de incorporar o procedimento "Excisão Tipo 2 do Colo Uterino" na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Diretriz metodológica de avaliação de desempenho de tecnologias em saúde: desinvestimento e reinvestimento / Methodological guideline for evaluating the performance of health technologies: disinvestment and reinvestment

A elaboração da Diretriz Metodológica de Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde: Desinvestimento e Reinvestimento foi desenvolvida no âmbito do termo de cooperação entre o Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde do Brasil, a Organização Pan-americana da Saúde e o Centro Colaborador do SUS para Avaliação de Tecnologias e Excelência em Saúde da Universidade Federal de Minas Gerais - Brasil. O documento resultante foi apresentado ao plenário da Conitec na reunião do dia 02 e 03 de março de 2016 em sua 43ª Reunião, onde houve uma recomendação inicial favorável desta Comissão. O documento foi então encaminhado para Consulta Pública, a fim de contar com a participação de toda a sociedade no seu aprimoramento. Foi realizada a Consulta Pública nº 9/2016 sobre a Diretriz Metodológica "Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde - Desinvestimento e Reinvestimento" entre os dias 29/03/2016 e 28/04/2016. Foram recebidas um total de 13 contribuições, sendo 5 de pessoas físicas e 8 de pessoas jurídicas. Dentre as contribuições provenientes de pessoa jurídica, 2 foram de associação de pacientes e 6 de empresas farmacêuticas. O formulário para contribuições foi estruturado com as seguintes perguntas: 1- O que você achou desta proposta de protocolo ou diretriz? 2- Você gostaria de alterar ou incluir alguma informação ao texto? Qual(is)? 3- Gostaria de comentar sobre algum outro aspecto? 4- Você gostaria de anexar documentos ou referências bibliográficas? As contribuições foram qualitativamente avaliadas, passando pela leitura de todas as contribuições e posterior identificação das ideias centrais. A Portaria de 30 portaria nº 41, de 30 de novembro de 2016 - Torna pública a decisão de aprovar a Diretriz Metodológica de Avaliação de Desempenho de Tecnologias em Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para hepatite B e coinfecções / Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Hepatitis B and Co-Infections

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções pretende atualizar as recomendações sobre o assunto e reestruturar a terapêutica para Hepatite B e coinfecções. Dentre as atualizações, destaca-se a ampliação de uso da alfapeginterferona, tenofovir e entecavir e exclusão da alfainterferona, lamivudina e adefovir. Esses novos esquemas terapêuticos permitirão escolher o tratamento mais adequado ao paciente permitindo o tratamento aos portadores de coinfecções com o vírus da hepatite Delta, HIV e situações especiais tais como a cirrose, pós-transplante, dentre outros. Foi anexada ao texto do protocolo uma nota informativa justificando os novos esquemas terapêuticos para hepatite B e coinfecções. Acredita-se que as hepatites virais sejam a maior causa de transplantes hepáticos no mundo. Entre elas, há a hepatite B, uma doença de elevada transmissibilidade e impacto em saúde pública. Aproximadamente um terço da atual população mundial já se expôs ao vírus da hepatite B (HBV) ­ e estima-se que 240 milhões de pessoas estejam infectadas cronicamente. A hepatite B é responsável por aproximadamente 780.000 óbitos ao ano no mundo. A história natural da infecção pelo HBV é marcada por evolução silenciosa: muitas vezes, a doença é diagnosticada décadas após a infecção. Os sinais e sintomas são comuns às demais doenças parenquimatosas crônicas do fígado e costumam manifestar-se apenas em fases mais avançadas da doença. Diferentemente da infecção pelo vírus da hepatite C; a hepatite B não necessita evoluir para cirrose hepática para causar o hepatocarcinoma/carcinoma hepatocelular (CHC). No Brasil, apesar da introdução da vacina na Amazônia Ocide ), em 1989, e dos esforços progressivos em imunização e prevenção no Sistema Único de Saúde (SUS), a transmissão da hepatite B ainda é uma realidade. Aproximadamente 17.000 novos casos são detectados e notificados anualmente, o que contribui para o impacto da doença no território brasileiro. As hepatites virais são eventos que impactam a saúde pública em todo o mundo. A perda de qualidade de vida dos pacientes e dos comunicantes exige esforços no sentido de fortalecer a promoção à saúde, vigilância, prevenção e controle desses agravos. Diante da variabilidade do acesso aos serviços de saúde e do impacto significativo da hepatite B nos cenários nacional e internacional, o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais (DDAHV) do Ministério da Saúde, com o apoio decisivo do Comitê Técnico Assessor (CTA), pretende ­ com este novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite B e Coinfecções ­ alcançar os profissionais de saúde em todos os níveis da atenção à saúde. A proposta é também instruir, conforme as recomendações do Ministério da Saúde, quanto à prática humanizada dos cuidados em hepatite B, além de lembrar a possibilidade concreta de uma geração livre desse agravo, mediante o cumprimento das políticas de saúde pública e a colaboração de todos os envolvidos. Assim, são objetivos desta publicação: Estabelecer novas diretrizes terapêuticas nacionais e orientar os profissionais de saúde no manejo da hepatite B e coinfecções, visando estabelecer uma política baseada nas melhores evidências da literatura científica; Promover uma assistência humanizada e especializada; Buscar melhor qualidade na assistência e uso racional do arsenal terapêutico e demais insumos estratégicos; Garantir melhores resultados em saúde pública e a sustentabilidade do acesso universal ao tratamento; Reduzir a probabilidade de evolução para insuficiência hepática e carcinoma hepatocelular. Com o intuito de apresentar as melhores evidências científicas publicadas e as estratégias estabelecidas neste documento, realizou-se revisão de protocolos internacionais ) e de literatura científica. As evidências encontradas somaram-se à experiência e às estratégias de sucesso de 14 anos de assistência progressiva ao paciente portador de hepatite B e usuário do SUS, que sempre contou com o papel imprescindível da sociedade civil organizada e da academia, ambas representadas no CTA. Os membros da CONITEC presentes na 49ª reunião do plenário realizada nos dias 5/10/2016 e 6/10/2016 deliberaram por unanimidade recomendar a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite B e Coinfecções.

Protocolo clínico e diretrizes terapêuticas dermatomiosite e polimiosite / Clinical protocol and therapeutic guidelines dermatomyositis and polymyositis

A presente proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite pretende atualizar as recomendações sobre o assunto, conforme estabelecido no Decreto n° 7.508 de 28/06/2011. As miopatias inflamatórias são um grupo heterogêneo de doenças que se caracterizam por fraqueza muscular proximal e elevação sérica de enzimas originadas da musculatura esquelética. Embora não existam sistemas de classificação de doença prospectivamente validados, a classificação originalmente proposta por Bohan e Peter é amplamente utilizada. São reconhecidos cinco subtipos de doença: polimiosite primária idiopática (PM), dermatomiosite primária idiopática (DM), PM ou DM associada à neoplasia, PM ou DM juvenil e PM ou DM associada a outras doenças do colágeno. Com a finalidade de reduzir a heterogeneidade nos critérios diagnósticos e de resposta terapêutica nos estudos sobre miopatias inflamatórias, em 2005 um consenso internacional de especialistas definiu padrões a serem utilizados em pesquisa clínica. No entanto, por não serem validados na prática clínica, não serão recomendados neste protocolo. Na PM/DM, a principal manifestação é a fraqueza proximal e simétrica de cinturas escapular e pélvica e de musculatura cervical. Dependendo do grau da perda de força, o paciente pode manifestar desde fadiga e intolerância ao exercício até marcha cambaleante e dificuldade para subir escadas. A evolução tende a ser gradual e progressiva. Poucos pacientes podem apresentar mialgia associada. Disfagia, distúrbios cardíacos, acometimento respiratório, vasculite e calcificações subcutâneas (calcinoses) são manifestações extramusculares possíveis. A etiologia das miopatias inflamatórias permanece desconhecida. Há relatos de associação com antígenos de histocompatibilidade, agentes ambientais e autoimunidade. A incidência anual de PM e DM é estimada em menos de 10 casos por milhão de indivíduos. As mulheres são mais afetadas numa proporção aproximada de 2:1, havendo um pico bimodal de surgimento da doença entre os 5-15 anos e os 45-65 anos. O curso da doença é variável. A maioria dos pacientes responde satisfatoriamente ao tratamento inicial com glicocorticoides (GC), especialmente na DM. Adicionalmente, é possível identificar outros padrões evolutivos com um período de remissão inicial seguida de um ou mais episódios de recidiva, curso monocíclico ou refratário ao tratamento usual. Dentre os fatores de mau prognóstico pode-se destacar diagnóstico inicial em idosos, grau avançado de fraqueza muscular no momento do diagnóstico, disfunção da musculatura respiratória, presença de disfagia, demora no início do tratamento após 6 meses do início dos sintomas, comprometimento pulmonar (doença intersticial pulmonar) ou cardíaco (miocardite) e associação com neoplasia. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 05/10/2016 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Dermatomiosite e Polimiosite atualizado. A Portaria Nº 1692, de 22 de novembro de 2016 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Dermatomiosite e Polimiosite.

Protocolo de uso: zidovudina para tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1 / Use protocol: zidovudine for treatment of the adult with HTLV-1 virus-associated leukemia / lymphoma

O Protocolo de Uso da Zidovudina para Tratamento do Adulto com Leucemia/Linfoma Associado ao Vírus HTLV-1 foi idealizado pela Secretaria de Vigilância em Saúde/SVS/MS pela necessidade de se estabelecerem parâmetros sobre a leucemia/linfoma associada ao vírus HTLV-1 no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença. De forma consoante a este objetivo, a Comissão Nacional de Tecnologias no SUS/CONITEC avaliou a incorporação da zidovudina para esta população de pacientes, e por meio do Registro de Deliberação N° 135, de 05 de agosto de 2015, recomendou favoravelmente pela sua inclusão no SUS para o tratamento do adulto com leucemia/linfoma associado ao vírus HTLV-1. O Relatório de Recomendação N° 173 de setembro/2015 traz o embasamento de evidências científicas e impacto orçamentário que nortearam a decisão. Em 2016, em sua 45° reunião, a CONITEC também deliberou favoravelmente pela inclusão na Tabela do SUS de procedimentos laboratoriais por técnicas de Western Blot e PCR em tempo real no diagnóstico de leucemia/linfoma de células T do adulto associado ao HTLV-1, permitindo assim, que tanto o diagnóstico preciso destes indivíduos quanto o tratamento, pudessem ser contemplados nesta diretriz de cuidado. Aos 05 (cinco) dias do mês de maio de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde -CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a aprovação do Protocolo de uso da Zidovudina no tratamento da leucemia/linfoma de células T do adulto associado ao vírus HTLV-1. A Portaria Nº 54, de 18 de julho de 2016 - Aprova o Protocolo de Uso da Zidovudina para Tratamento do Adulto com Leucemia/Linfoma Associação ao Vírus HTLV-1.

Selección y evaluación de tecnologías sanitarias: trolamina / Selection and evaluation of health technologies: trolamina

La UDR-Lambayeque autoriza la cobertura de Trolamina 0,67 g tubo por 93g emulsión tópica para los diagnósticos solicitados: úlcera cutánea no infectada aguda y crónica, quemaduras de primer y segundo grado, úlcera de presión y úlceras post-traumática, solicitada por la IPRESS Hospital Regional Lambayeque.(AU)

Diretriz Metodológica de elaboração de Diretrizes Clínicas / Methodological Guideline for the elaboration of Clinical Guidelines

As diretrizes clínicas, em sentido amplo, são documentos informativos que incluem recomendações dirigidas a otimizar o cuidado prestado ao paciente. As diretrizes clínicas baseadas em evidências são construídas com base em uma revisão sistemática das evidências científicas e na avaliação dos benefícios e danos de diferentes opções na atenção à saúde. Devido ao grande volume de informações e variabilidade na qualidade das informações científicas geradas na área da saúde, há necessidade de elaboração de sínteses que facilitem o acesso a essas informações e possibilitem recomendações baseadas nos resultados oriundos de múltiplas fontes, fornecendo subsídio científico para a tomada de decisão, tanto para o profissional de saúde quanto para o gestor. Nas últimas duas décadas tem ocorrido uma migração progressiva do modelo tradicional de publicação de rotinas e protocolos de serviços de saúde de referência e de consenso de especialistas para o modelo de diretrizes baseadas em evidências. As diretrizes clínicas baseadas em evidências devem indicar as intervenções que ofereçam maior benefício e menor probabilidade de danos à saúde, podendo gerar, também, maior eficiência na alocação de recursos. A abordagem sistemática e transparente para fazer julgamentos sobre qualidade das evidências e força de recomendações ajuda a evitar erros, facilita a avaliação crítica dessas diretrizes e melhora a comunicação dessas informações para profissionais de saúde, população e gestores. A Diretriz Metodológica de Elaboração de Diretrizes Clínicas desenvolvida trata-se de um documento que tem por objetivo principal oferecer um padrão de métodos para elaboração, adaptação e avaliação da qualidade de diretrizes clínicas e servir como instrumento de apoio para a elaboração e implementação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, sejam de abrangência nacional - do Ministério da Saúde - ou desenvolvidas por qualquer instância ou serviço de saúde. O público-alvo são profissionais de saúde, gestores de saúde e demais envolvidos direta ou indiretamente na elaboração ou implementação de diretrizes clínicas. A elaboração deste documento foi conduzida por especialista de instituições renomadas no país como Instituto Nacional do Câncer, Instituto Nacional de Cardiologia e Grupo Hospitalar Conceição, e teve a sua revisão realizada internamente pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS), sendo submetido também à avaliação da Subcomissão Técnica de Avaliação de PCDT do Ministério da Saúde. Aos 06 (seis) dias do mês de abril de 2016, reuniu-se a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde ­ CONITEC, regulamentada pelo Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que, na presença dos membros, deliberou por unanimidade recomendar a aprovação da Diretriz Metodológica de Elaboração de Diretrizes Clínicas. A Portaria Nº 18, de 24 de maio de 2016 - Torna pública a decisão de aprovar a Diretriz metodológica para elaboração de Diretrizes Clínicas no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Protocolo de uso marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores / Protocol for use of implantable cardiac pacemakers and resynchronizers

O processo de elaboração do Protocolo de uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores surgiu como parte do processo de construção de ações com vistas à reestruturação e ampliação da transparência quanto a avaliação e incorporação tecnológica de Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPME), formalizadas pelo Grupo de Trabalho Interinstitucional instituído pela Portaria Interministerial nº 38 de 8 de Janeiro de 2015. Com o objetivo de definir estas ações, foi encaminhada ao Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde ­ DGITS/SCTIE solicitação de análise técnica por parte da Coordenação Geral de Média e Alta Complexidade da Secretaria de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde ­ CGMAC/SAS, quanto às evidências de segurança, eficácia, custo-efetividade, indicações de uso e benefícios de um determinado marca-passo por um grupo específico de usuários, com o objetivo de padronizar a utilização dos seguintes dispositivos disponibilizados pelo SUS: Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Dupla; Marca-passo Cardíaco Multiprogramável de Câmara Única; Marca-passo Multissítio. Os membros da CONITEC presentes na reunião do plenário do dia 04/11/2015 deliberaram, por unanimidade, recomendar a aprovação do Protocolo de Uso de Marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores. A Portaria Nº 307, de 29 de março de 2016 - Aprova o Protocolo de Uso de marca-passos cardíacos implantáveis e ressincronizadores.

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Agalsidasa beta en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry / Protocol of rapid evaluation of security and effectiveness of the use of Agalsidasa beta in the treatment of patients with Fabry disease

La enfermedad de Fabry es una enfermedad progresiva heterogénea multisistémica hereditaria que afecta tanto a hombres como a mujeres. Se caracteriza por la deficiencia de α-galactosidasa. La actividad reducida o inexistente de la α-glucosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria agalsidasa beta como tratamiento para Enfermedad de Fabry, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño y el Hospital Hipólito Unánue de la Región Tacna, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología agalsidasa beta, comercializada en el Perú como Fabrazyme 35 mg, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)

Informe técnico sobre cobertura de triptorelina para preservación ovárica e infliximab para enfermedad de injerto contra el huésped refractario a corticoides post trasplante de progenitores hematopoyéticos en niños / Technical report on triptorelin coverage for ovarian preservation and infliximab for graft-versus-host disease in post-transplant recipients of hematopoietic progenitors in children

El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita las evaluaciones de las tecnologías: triptorelina para preservación ovárica en mujeres que tienen indicaciones de recibir quimioterapia por câncer de mama; Infliximab para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra el huésped refractario a corticoides post trasplante de progenitores hematopoyético en niños. Las indicaciones solicitadas para evaluación de las tecnologías triptorelina e infliximab no corresponden a la indicación terapéutica referida en ficha técnica proporcionada por la industria por lo que se desestima su evaluación para cobertura por el Seguro Integral de Salud.

Informe técnico sobre cobertura en pacientes con diagnóstico de raquitismo renal hipofosfatémico / Technical report on coverage in patients with hypophosphatemic renal rickets

Al respecto de los productos farmacéuticos solicitados se evidencia que en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos - PNUME vigente sólo se ha incluido al Calcitriol de 1mcg/mL y el Calcitriol de 0.25 mcg, no encontrándose Solución de Joulie (fosfato disódico+ácido fosfárico), Litiasin (citrato de potasio+ácido cítrico), Solución de Sholl (solución de citratos), K-phos neutral (fosfato de sodio y potasio) y Phospha neutral (anhidrido fosfato de sodio dibásico+fosfato de potasio monobásico+monohidrato fosfato de sodio monobásico), por lo que estos productos deberán contar con la aprobación del Comité Farmacoterapéutico correspondiente para que de corresponder la IPRESS que brinda atención al paciente solicite, de acuerdo a normativa vigente, su evaluación para cobertura SIS.(AU)

Informe técnico sobre cobertura del examen secuenciamiento y MLPA del gen RUNX2 para diagnóstico de displasia cleidocraneal / Technical report on coverage of the sequencing and MLPA examination of the RUNX2 gene for the diagnosis of cleidocranial dysplasia

La Ddisostosis cleidocraneal (DCC) es una enfermedad genética de transmisión autosómica dominante. La enfermedad se produce por la alteración del gen RUNX2. El RUNX2 es el único gen conocido cuya mutación provoca DCC. El diagnóstico de DCC se basa en los hallazgos clínicos y radiológicos. el análisis secuencial del gen RUNX2 podría ser considerado sólo para la confirmación del diagnóstico, siempre que no se cumplan los criterios diagnósticos clínicos y radiológicos. Sobre el consejo genético, dado que DCC se transmite mediante herencia autosómica recesiva se debe evaluar a los padres y hermanos. Dado la evidencia científica revisada se recomienda que el secuenciamiento y MLPA del gen RUNX2 sólo sea considerado para la confirmación del diagnóstico de disostosis cleidocraneal, cuando exista la sospecha pero los pacientes no cumplan del todo con los criterios clínicos y radiológicos necesarios para el diagnóstico. Se recomienda solicitar autorización correspondiente con toda la información necesaria para el FISSAL pueda evaluar la pertinencia de la prestación.(AU)

Informe técnico sobre cobertura del examen genético GEN JAG / Technical report coverage of genetic testing GEN JAG 1

La indicación solicitada para evaluación de la tecnología "Examen genético para la detección de las mutaciones y deleciones del GEN JAGGED1 (JAG1)" corresponde a la indicación diagnóstica referida en la literatura médica. Se acepta la cobertura a la tecnología para confirmación molecular para síndrome de Alagille, estando sujeta obligatoriamente a los procesos de control con los que el Seguro Integral de Salud cuenta o cree.(AU)

Informe técnico sobre cobertura de bevacizumab para cáncer de colon / Technical report on bevacizumab coverage for colon cancer

Se recomendó la cobertura de Bevacizumab considerando la evaluación de su efectvidad en condiciones cotidianas en los pacientes asegurados SIS com cancer colorectal, debiéndose ralizar dicha evaluación al cumplir los seis meses aproximados de tratamiento, en uma IPRESS pública que reúna las condiciones necesarias para este estudio. Dado que a la fecha no se ha recibido comunicación por parte del Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas sobre la constancia de registro del protocolo de investigación observacional se recomienda suspender la cobertura del medicamento Bevacizumab, debiéndose realizar las acciones necesarias de control prestacional y financiero.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Alfaglucosidasa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Pompe infantil / Protocol of rapid evaluation of safety and effectiveness of the use of Alfaglucosidasa in the treatment of patients with infantile Pompe disease

La enfermedad de Pompe es una miopatía metabólica rara, progresiva y letal, con una incidencia global aproximada de 1 de cada 40.000 nacimientos. Otros nombres para la enfermedad de Pompe son enfermedad de depósito de glucógeno tipo II, deficiencia de maltasa ácida y glucogenosis tipo II. La enfermedad de Pompe se incluye dentro de los trastornos de depósito lisosomal, ya que está provocada por una deficiencia de hidrolasa lisosómica, alfa-glucosidasa ácida (GAA) que degrada el glucógeno lisosomal a glucosa. La deficiencia de esta enzima provoca la acumulación de glucógeno en diversos tejidos, especialmente el músculo cardíaco, respiratorio y esquelético, lo que provoca el desarrollo de una cardiomiopatía hipertrófica y una debilidad muscular progresiva, incluyendo una alteración de la función respiratoria. La manifestación clínica de la enfermedad de Pompe se puede describir como un espectro de síntomas que abarca desde una forma de inicio infantil que progresa rápidamente (aparición de los síntomas típicos de la enfermedad de Pompe durante el primer año de vida y con una esperanza de vida muy corta) hasta una forma de inicio tardío que progresa más lentamente. Se ha descrito una forma de inicio infantil de la enfermedad de Pompe atípica y que progresa más lentamente. Se caracteriza por una miocardiopatía menos grave y, consiguientemente, por una supervivencia más prolongada. La presente evaluación se realizará para pacientes con enfermedad de Pompe de inicio infantil.(AU)

Protocolo de evaluación rápida de seguridad y efectividad del uso de Idursulfasa en el tratamiento de pacientes con síndrome de Hunter / Protocol of rapid evaluation of safety and effectiveness of the use of Idursulfase in the treatment of patients with Hunter syndrome

El Síndrome de Hunter o Mucopolisacaridosis tipo II (MPSII) es una enfermedad de almacenamiento lisosomal ocasionada por la deficiencia de la enzima iduronato 2 sulfatasa, su incidencia se calcula en aproximadamente 1 por cada 132 000 recién nacidos vivos varones de acuerdo al reporte de algunos estudios europeos, esta enfermedad es una entidad progresiva, incapacitante y con daños irreversibles. Las personas que padecen la forma de aparición temprana (severa) generalmente viven durante 10 a 20 años, mientras que las personas con la forma de aparición tardía (leve) viven de 20 a 60 años. El Fondo Intangible Solidario de Salud solicita la evaluación de la tecnología sanitaria idursulfasa como tratamiento síndrome de Hunter, la cual a su vez fue solicitada Instituto Nacional de Salud del Niño, a raíz de la aparición de un caso. Luego de una primera revisión, se determina que la tecnología idursulfasa, comercializada en el Perú como Elaprase 2 mg/mL, supera la tolerancia al riesgo para evaluación de tecnologías sanitarias en el Seguro Integral de Salud, por lo se consideró sea evaluada por el área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el SIS Central.(AU)